Česká republika se potýká s nedostatkem BCG vakcíny určené k selektivnímu očkování rizikových skupin proti tuberkulóze. V loňském roce výrobce a držitel registrace této vakcíny SSI Kodaň Dánsko zrušil registraci vakcíny a tím došlo k jejímu absolutnímu výpadku. Vakcína je nyní prakticky nedostupná. Snaha Ministerstva zdravotnictví „přinutit“ dánského výrobce k obnovení dodávek do ČR, vedla k příslibu možnosti dodávek až v prvním čtvrtletí roku 2016.
 
Po opakovaných jednáních pracovní skupiny složené ze zástupců MZ, distributorů, zdravotních pojišťoven a odborné vakcinologické a pneumoftizeologické společnosti, se podařilo nalézt možnost dovozu alternativní vakcíny z Polska. Podle současných informací polského výrobce, s ohledem na jeho kapacitní možnosti, se zdá být reálný dovoz prvních cca 5 000 dávek vakcíny v červnu 2015. Zároveň pokračují snahy termín ještě posunout a dodávku uspíšit. Je plánováno následně dodávat podobné množství vakcín každé následné čtvrtletí.

Polská BCG 10 vakcína je živá, oslabená vakcína, v podobě lyofilizovaného prášku, určená k intradermální aplikaci do kůže levého deltového svalu. Jedna ampule obsahuje celkem 10 dávek. Jedna dávka o objemu 0,1 ml obsahuje 50 mcg živých baktérií BCG (150 – 600 tisíc), brazilského kmene Moreau. Vakcína je indikována k aktivní imunizaci dětí do 15 let věku proti tuberkulóze. Výrobcem je BIOMED-LUBLIN, Polsko. V Polsku je tato vakcína používána již 50 let.

Výdej, distribuce a použití této vakcíny, jako neregistrovaného léčivého přípravku, bude povoleno po projednání se SÚKL a odbornými společnostmi, na základě rozhodnutí hlavního hygienika ČR. Rozhodnutí bude zveřejněno v týdnu od 13.4. 2015, spolu s SPC a příbalovou informací pro uživatele na webu MZ.
Bohužel, nedostatek BCG vakcíny v ČR není ojedinělý. Podobnou situaci hlásí řada evropských států. Jedná se o velmi závažný problém, který bude v měsíci dubnu 2015 řešen Evropskou komisí v rámci členských států EU v gesci Výboru pro zdravotní bezpečnost.

Zařazeno - Štítky: , , Vystavil Roman Chlíbek v 14:46  

0 komentářů:

Okomentovat

 
Copyright 2005-2007. Hello Wiki designed by Fen, Blogger Templates by Blogcrowds.