Evropská léková agentura (EMA) schválila v lednu 2013 novou věkovou indikaci vakcíny Prevenar 13 : „Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let.

Doposud byla vakcína schválena pro děti pouze ve věku od 6 týdnů do 5 let věku. Díky věkovému rozšíření indikace pro děti došlo k rozšíření možností prevence invazivních pneumokokových onemocnění, pneumonií a akutních otitid prakticky pro celý dětský věk, zejména pak pro rizikové skupiny dětí.

Zároveň došlo k aktualizaci SPC vakcíny o následující:
·        Rozšíření indikace vakcíny Prevenar 13 pro děti do 17 let. Nově je věková indikace takto:  6 týdnů-17 let a 50 let a starší.
·       Dále byla do souhrnu údajů o přípravku (SPC) zařazena data z francouzské a izraelské studie potvrzující efekt vakcíny Prevenar 13 na snížení nazofaryngeálního nosičství Streptococcus pneumoniae.
·       Došlo také ke změně v podmínkách skladování vakcíny. Na základě termostabilitních dat je nyní potvrzeno, že vakcína je stabilní po dobu 4 dnů při teplotě do 25°C. Tento údaj byl měl pomoci při řešení dočasných teplotních odchylek při skladování (výpadek el.proudu, porucha lednice atd.) Primárně by měla být vakcína však stále skladována při teplotě 2-8°C.

Nové znění SPC vakcíny Prevenar 13 s vyznačenými změnami lze nalézt ZDE

Zařazeno - Štítky: , , , , Vystavil Roman Chlíbek v 08:00  

0 komentářů:

Okomentovat

 
Copyright 2005-2007. Hello Wiki designed by Fen, Blogger Templates by Blogcrowds.